• .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .



Medicinsk udstyr

Alt medicinsk udstyr som sælges i EU , skal være CE mærket. Arbejdet med CE mærkning kan være en lang og til tider ret omstændig proces.

QM Teknik har specialiseret sig i at hjælpe små og mellemstore virksomheder til at opfylde krav til CE mærkning af medicinsk udstyr.
For mange mindre virksomheder er det at forstå ”sproget” i sig selv en udfordring, hvad står der i standarden, hvordan læser man bekendtgørelsen og hvad er en risikoanalyse ?.

Her snakker vi ”dansk”, – alle de svære og fine ord, bliver oversat til et let forståeligt og almindeligt dansk , som gør at alle kan være med.

QM Teknik kan hjælpe din virksomhed hele vejen, fra afklaring af klassificering, til kontakt til myndighed, opbygning af teknisk dokumentation, risikovurdering, opbygning af kvalitetsstyrings system, kontakt til test og analyse virksomhed, og til udarbejdelse af overensstemmelseserklæring.

Kom hurtigere gennem processen med QM Teknik.

QM Teknik tilbyder hjælp indenfor følgende punkter:

  • Indledende orientering om CE- mærkning, lovgivningskrav og bemyndigede organer
  • Rådgivning og hjælp til klassificering
  • Valg af ”rute” for CE- mærkning
  • Opbygning af Teknisk dokumentation (technical file)
  • Særlige krav ved sterile produkter
  • Risikoanalyse efter krav i DS/ EN ISO 14971
  • Overvågningssystem (Post- marketing)
  • Valg og anvendelse af specifikke harmoniserede standarder
  • Kvalitetsstyringssystem efter standarden DS EN/ ISO 13485 for Medicinsk udstyr
  • Audit
  • Klinisk litteratur studier / – evaluering

 

CE – mærkning
Alt medicinsk udstyr som sælges i EU skal være CE mærket i henhold til direktiv om medicinsk udstyr

Ringe eller skrive for mere info.

Telefon 28 83 78 99

Email: info@qmteknik.dk