• .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .



Inspektion af Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen foretager hvert år en række INSPEKTIONS besøg hos danske virksomheder som fremstiller medicinsk udstyr
– klasse I og udstyr efter mål.

Er din virksomhed blevet udvalgt til at få besøg kan QM Teknik hjælpe – FØR – UNDER – og/eller EFTER.

QM Teknik kan hjælpe virksomheden til en større forståelse af, hvad det er for en type dokumenter der bliver spurgt ind til og / eller, hvad der skal fremsendes til Lægemiddelstyrelsen.

Det lidt ”uforståelige” sprog i regelsættet omkring medicinsk udstyr, bliver gjort praktisk, forklaret ud fra eksempler i virksomheden, og kædet sammen med relevante tekster i lovgivningen.

 

  • FØR: forberede virksomhed inden inspektion,
    Hvad står der i brevet, hvad skal vi forvente, hvordan foregår en inspektion, hvilke dokumenter skal der være tilstede, hvad skal vi sende til Lægemiddelstyrelsen inden inspektion, er det vi har godt nok, eller. . . . .
  • UNDER: deltage under inspektion
    Virksomheden selv er den aktive part under inspektionen. QM Teknik vil følge med rundt og deltage på selve dagen, men står ikke for selve inspektionen. Deltagelse kan give større tryghed og mulighed for sparring efter inspektionen, i forhold til løsning / håndtering af de evt. afvigelser / punkter som Lægemiddelstyrelsen notere i forbindelse med inspektion.
  • EFTER: hjælp til håndtering af ”afvigelser” givet i forbindelse med inspektion af Lægemiddelstyrelsen.
    Med udgangspunkt i rapport fra Lægemiddelstyrelsens besøg, gennemgår QM Teknik sammen med virksomheden de forskellige punkter. Sparring og information om forskellige løsnings forslag og metoder, ligesom QM Teknik kan hjælpe med at opstille en handlingsplan, og komme med praktiske eksempler på hvordan en given afvigelse vil kunne lukkes.

QM Teknik har tidligere deltaget hos virksomheder som er blevet udtaget til INSPEKTION af Lægemiddelstyrelsen, og er bekendt med spørgsmål og dokumentation der bliver spurgt ind til, samt lukning af afvigelser.

Kontakt QM Teknik for nærmere info hvis du har nogle spørgsmål.