• .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .
  • .



Kurser

QM Teknik har i mere end 10 år arbejdet med CE mærkning af medicinsk udstyr, og har stor erfaring med såvel kvalitetsstyring, teknisk dokumentation, risikoanalyse og proces i forhold til CE mærkning og godkendelse.
Er der et kursus som du kunne tænke dig men ikke finder på oversigten herunder, er du meget velkommen til at sende mig en mail med dit forslag.
Alle kurser afholdes på dansk hvis ikke andet fremgår eller aftales.
Har du spørgsmål inden tilmelding, er du velkommen til at kontakte mig for afklaring.
Ved tilmelding af 2 eller flere fra samme virksomhed, gives en rabat på 15 % til deltager ud over nr. 1
Kurser afholdes ved min. 8 personer tilmeldt.

A) CE mærkning af medicinsk udstyr , direktiv 93/42

Introduktion til krav gældende for CE mærkning af medicinsk udstyr.
Relevant for virksomheder som fremstiller medicinsk udstyr, og som skal i gang med CE mærkning, eller som har CE mærkede produkter, men gerne vil have at flere i virksomheden skal have en introduktion til kravene, og hvor de kommer fra.

Følgende emner vil indgå i kurset:

  • Lovgivnings grundlag
  • Gennemgang af grundlæggende krav
  • Risikoanalyse, klinisk evaluering, brugervenlighed
  • Teknisk dokumentation
  • Kvalitetsstyring
  • Klassificering
  • Guidelins EU
  • Markedsovervågning
  • Standarder

Kursus A afholdes:

København: Tirsdag d. 6.6.2017
Århus: Tirsdag d. 7.6.2017

Kurser afholdes fra kl. 9 – 16
Pris: 3500,- Kr. + moms

B) Risikoanalyse – medicinsk udstyr , ISO 14971

På kurset vil der være en introduktion til standarden ISO 14971 om risikoanalyse for medicinsk udstyr. Hvordan starter man, hvilke krav er der til vurdering af risiko, inddragelse af kompetencer, forslag til hvordan man kommer i gang, eksempler og praktisk tid hvor man i grupper prøver at arbejde med risikoanalyse. Kurset henvender sig til virksomheder som fremstiller og markedsfører medicinsk udstyr (fabrikanter), og virksomheder der er underleverandør til virksomheder som fremstiller medicinsk udstyr.

Følgende emner vil indgå i kurset:

  • Lovgivnings grundlag
  • ISO 14971 Risikoanalyse medicinsk udstyr
  • Metode og systematik – før vi går i gang
  • FMEA – gennemgang af metode
  • Praktisk eksempel og case
  • Gruppe arbejde
  • Evaluering
  • Risici og faldgrupper

Kursus B afholdes:

København: Onsdag d. 23.8.2017
Århus: Torsdag d. 24.8.2017

Kurser afholdes fra kl. 9 – 16
Pris: 3500,- Kr. + moms

C) Kvalitetsstyring medicinsk udstyr – ISO 13485

Kurset er for virksomheder der skal opbygge et kvalitetsstyrings system i henhold til ISO 13485 kvalitetsstyring for medicinsk udstyr, eller som ønsker en generel introduktion til metoder i forhold til opbygning af kvalitetsstyrings systemer. Nogle virksomheder har krav om ISO 13485 certificering, mens andre kan vælge at have et kvalitetsstyrings system, men ikke har krav om at det skal være certificeret og godkendt af eksternt firma. Kurset vil for begge grupper give en introduktion til system opbygning og kvalitetsstyrings principper. Kursus vil tage udgangspunkt i ISO 13485:2015 og punkter og krav fra denne standard vil blive gennemgået.

Følgende emner vil indgå i kurset:

  • ISO 13485 Kvalitetsstyring
  • Kvalitetsstyring – lovgivnings krav EU / FDA
  • Hvordan kommer man i gang
  • GMP – god fremstillings praksis
  • Certificering / ikke certificering
  • Krav til intern audit / efterprøvning
  • Praktisk case og eksempler

Kursus C afholdes:

København: Onsdag d. 23.8.2017
Århus: Torsdag d. 24.8.2017

Kurser afholdes fra kl. 9 – 16
Pris: 3500,- Kr. + moms

Generel information om kursus afholdelse:

Som hovedregel afholdes kurser af Helle Pedersen, QM Teknik.
Der kan på kurser blive inddraget ekstern gæste underviser, – det kan være en person fra en virksomhed som fremstiller medicinsk udstyr, der inviteres til at fortælle om sine egne erfaringer, eller en anden konsulent der kommer og fortæller om deres input, og hvor man kan stille spørgsmål til specifikke emner.
Kurser afholdes ved min. 8 personer tilmeldt.
QM Teknik forbeholder sig ret til at aflyse kurser ved mindre tilmeldte eller i tilfælde af sygdom, eller uforudsete hændelser.
Tilmelding er bindende.

Bliver kurset aflyst af QM Teknik er der ingen omkostninger for tilmeldte.
Kurser er inklusiv frokost og kaffe. Har kursister særlige krav til mad/ drikke – i forhold til ting man ikke kan tåle, vegetar eller lignende så informere om dette ved tilmelding, så vil der blive forsøgt taget hensyn hertil. Er det ikke muligt, vil du blive informeret herom inden kursus start.

Standarder indgår ikke i kursus materiale, men vil skulle indkøbes af deltager.
Kursus materiale – præsentationer og dokumenter som gennemgås på kurset, kan udleveres og fremsendes til deltager efter kursus afslutning.

Virksomheds kurser:

Alle kurser nævnt her på siden kan afholdes som virksomheds kursus.

Men det kan også være kursus i forskellige emner som er i fokus hos jeres virksomhed, og som ligger indenfor kvalitetsstyring / CE mærkning af medicinsk udstyr/ certificering.

Virksomheds kurser kan afholdes som :
– generel information til alle virksomhedens medarbejdere om et givent emne/ krav,
– en afdeling/ gruppe som skal have inspiration til nye vinkler / krav,
– Information til en eller flere medarbejder om et givent emne / krav,
– eller noget helt fjerde. . . . ..

Virksomheds kurser udarbejdes i samarbejde med jer, og tilpasses jeres virksomheds ønsker og behov.

Har I specifikke emner eller punkter så kontakt QM Teknik og få et uforpligtende tilbud her.